關注微信
歡迎光臨 上海注冊公司官方網站
上海注冊公司服務熱線
宇科資訊
您現在的位置: 主頁 > 許可證辦理 > >醫療器械許可證

黑龙江时时彩砂吗好:醫療器械許可證

字號:T|T
文章出處://www.wlqnkx.com.cn/lm1/ 作者:上海尚宇 人氣: 發布時間:2019-03-20

黑龙江时时彩玩法介绍 www.wlqnkx.com.cn ? ?

 ◆醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件,開辦第一類醫療器械經營企業,應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案;開辦第二類、第三類醫療器械經營企業,應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準,并發給《醫療器械經營企業許可證》。無《醫療器械經營企業許可證》的,工商行政管理部門不得發給營業執照?!兌攪破饜稻笠敵砜芍ぁ酚行諼?年。

  辦理時間:

  二類或三類醫療器械經營許可證,從藥檢局接收材料,到獲得證書,需要一個月時間。成立完整的公司需要1.5月-2個月時間。合計需要3個月左右的時間。

  ◆辦理流程:

  1,公司查名(3-5工作日)2,準備材料(5-20工作日)

  3,向當地藥檢局遞交申請材料(3-5工作日)

  4,通過藥檢局檢查(時間根據實際情況定)

  5,獲得《醫療器械經營許可證》(20工作日)

  6,獲得公司三證(10-15工作日)

  ◆注冊地址:

  醫療器械檢查場地我們強烈建議客戶自己提供。如果客戶自己確實沒有地址,我公司有一批位置偏遠,免費的地址供客戶虛擬注冊使用。

  醫療器械地址要求:

  1、一般的產品要求辦公室使用面積大于30平米,倉庫使用面積大于15平米。

  2、辦公室內提供基本的辦公設備等。

  3、倉庫內部根據藥檢局要求,由我們來進行裝修和貨柜的堆放。

  4、如需購買貨柜、溫度計等,發票一并列入政府費用內。

  人員:有以下幾點要求需要客戶提供

  1、對這3人的要求是:

  公司負責人:沒有學歷要求,沒有專業要求,要求熟悉本行業,懂得經營管理,要求是業內人士,真正說的出公司實際是怎樣運作的。

  管理:

  質量負責人:臨床醫學或者相關醫學專業畢業。要求此人大專以上畢業;實際檢查時需要提供原件。并提供此人個人簡歷。

  質量檢查人員:與質量負責人要求一致。

  2、客戶提供此三人的身份證復印件、手機號碼給我們。

  材料:有以下幾點要求需要客戶提供

  1、欲銷售產品的產品注冊證復印件,每個醫療器械產品都需要拿到產品注冊證復印件。

  2、總代提供《醫療器械經營許可證》,廠商提供《生產經營許可證》,注冊證,產品登記表,同時提供營業執照、稅務登記證等復印件。

  3、全體職工和公司簽署的《用工合同》。

  4、需提供,總代或廠商給客戶的“經銷合同”或是“授權經銷書”——沒有特別的模板,客戶可以隨意提供。總代需提供代理經銷此產品的證明文件。

  5、公司所有員工去總代或廠商參加每個醫療器械產品的培訓證明。——沒有特別模板,客戶和廠商可以隨意提供。

  6、經銷產品的企業標準、國家標準、行業標準,最好能完全提供,提供一些也可以,但必須提供一些。

  ◆特別說明:

  1,對于虛擬注冊的客戶下列類別產品不能注冊:體內植入類,體外診斷試劑類。

  2,目前對于部分二類醫療器械經營不要辦理經營許可證,只需要到食藥監備案即可。      境內第一類醫療器械備案,備案人向設區的市級食品藥品監督管理部門提交備案資料。

  境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審查,批準后發給醫療器械注冊證。

  境內第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查,批準后發給醫療器械注冊證。

  進口第一類醫療器械備案,備案人向國家食品藥品監督管理總局提交備案資料。

  進口第二類、第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查,批準后發給醫療器械注冊證。